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GLP-1出海新突破 | 通化東寶利拉魯肽注射液獲哥倫比亞GMP證書(shū)
日期：2025-04-17
作者：東寶
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近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“通化東寶”或“公司”）與合作伙伴科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科興制藥”）攜手的出海產(chǎn)品——利拉魯肽注射液，正式獲得哥倫比亞國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）頒發(fā)的GMP證書(shū)。憑借公司接軌國(guó)際的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，和科興制藥的海外注冊(cè)推進(jìn)能力，為后續(xù)該產(chǎn)品在哥倫比亞的獲批上市，以及拉美其他國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）最新數(shù)據(jù)，2024年全球成人糖尿病患者數(shù)量約為5.89億，預(yù)計(jì)到2050年，這一數(shù)字將攀升至8.53億。拉丁美洲作為全球糖尿病高發(fā)地區(qū)，成年糖尿病患者人數(shù)持續(xù)升高，而哥倫比亞是拉丁美洲人口數(shù)量排名第三的國(guó)家，且作為該區(qū)域第四大醫(yī)藥市場(chǎng)，哥倫比亞醫(yī)藥支出呈逐年上升趨勢(shì)，慢性病治療需求較大。
利拉魯肽注射液作為GLP-1受體激動(dòng)劑，憑借其降糖、減重及心血管保護(hù)的多重療效，已成為全球糖尿病治療的一線藥物，受到患者的廣泛認(rèn)可。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，目前GLP-1受體激動(dòng)劑在全球所有糖尿病用藥中，雖然使用患者比例僅為9%，但卻貢獻(xiàn)了38%的市場(chǎng)份額。隨著GLP-1受體激動(dòng)劑的持續(xù)放量以及適應(yīng)癥擴(kuò)展，未來(lái)將有巨大的潛在市場(chǎng)空間。高性價(jià)比的生物類似藥在哥倫比亞市場(chǎng)較受青睞，未來(lái)公司與科興制藥合作的利拉魯肽注射液有望憑借自身優(yōu)勢(shì)，在當(dāng)?shù)乜焖贀屨际袌?chǎng)份額。
出于對(duì)新興市場(chǎng)的看好，2022年12月，通化東寶與科興制藥簽署《利拉魯肽海外市場(chǎng)獨(dú)家許可合作協(xié)議》，公司授予科興制藥利拉魯肽注射液產(chǎn)品在海外新興市場(chǎng)共17個(gè)國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)化許可權(quán)益，雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共同開(kāi)拓利拉魯肽注射液的海外市場(chǎng)。
哥倫比亞INVIMA的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與全球主流監(jiān)管體系接軌，此次順利通過(guò)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP審查，是兩家企業(yè)合作拿下的利拉魯肽第一張海外GMP證書(shū)，展現(xiàn)出雙方公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、海外注冊(cè)方面的優(yōu)勢(shì)，以及對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的重視。除了哥倫比亞之外，就在今年2月，公司利拉魯肽注射液還接受了埃及衛(wèi)生部GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，且進(jìn)展順利。在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)，公司與科興制藥合作的17個(gè)新興市場(chǎng)有望相繼獲批，公司GLP-1產(chǎn)品出海將迎來(lái)商業(yè)化階段。
一直以來(lái)，公司以堅(jiān)定的信念、清晰的戰(zhàn)略和務(wù)實(shí)的行動(dòng)，穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略。隨著公司GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽、胰島素系列產(chǎn)品等多款出海產(chǎn)品在越來(lái)越多的國(guó)家與地區(qū)迎來(lái)驗(yàn)廠和注冊(cè)獲批，公司的國(guó)際化步伐將不斷加快，競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響力不斷增強(qiáng)。未來(lái)，公司更多高價(jià)值產(chǎn)品將逐步在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售，為全球患者提供安全有效、可負(fù)擔(dān)的治療藥品與豐富的用藥選擇，并為公司的長(zhǎng)期發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
